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La verdad y la confianza son productos caros en el mercado actual. El escepticismo —para bien o para mal— es la moneda dominante en una época en la que casi cualquier mensaje puede llegar a las masas. Además, la prueba es un concepto maleable que se adapta al contexto y la cultura. Así que la primera respuesta a «demuéstralo» es: ¿Qué tipo de prueba creerás?
La ciencia no solo demuestra que el mundo es redondo, ¡sino que hace que el mundo gire! Como base de la educación, la medicina, la agricultura y la economía, el método científico es un proceso continuo y circular de observación, predicción y prueba que nos ayuda a probar la verdad y a confiar en ella. Dado que todos abordamos la prueba con suposiciones y sesgos, es importante establecer este marco común para nuestras creencias, ideas y valores compartidos.
Demostrar que algo funciona es importante en cualquier ámbito, pero la prueba tiene mucho más peso y consecuencias cuando se trata de la salud humana. Es por eso que los medicamentos pasan por rigurosas fases de investigación antes de figurar en el talonario de recetas de su médico. Con la vida y la integridad física en juego, los fabricantes de medicamentos se inscriben en múltiples viajes a través del método científico para obtener el sello de «clínicamente probado».
En el mundo farmacéutico, las ideas para nuevos fármacos suelen partir de la observación de un síntoma o afección de salud para el que aún no existe un remedio. ¿Y cuál es el primer paso del método científico? Observación. Luego, utilizando una combinación de investigación y razonamiento deductivo, los científicos propondrán una fórmula que puede tratar o mitigar lo observado.
Divididos en cuatro fases, los ensayos clínicos representan el resto del método científico, y cada fase implica probar, analizar y sacar conclusiones. Pero antes de que los candidatos a fármacos tengan la oportunidad de demostrar que funcionan, deben demostrar que son seguros. Esa es la fase 1. Las fases 2 y 3 implican a participantes más numerosos y diversos para seguir verificando la seguridad y demostrar la eficacia, y la fase 4 se dedica a una vigilancia de seguridad posterior a la comercialización.
Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos aprueba un medicamento, ya ha demostrado repetidamente que sus beneficios superan sus riesgos, y asume la responsabilidad por cualquier resultado contrario una vez que sale al mercado. La verdadera investigación clínica está diseñada con precisión y regulada estrictamente para validar lo que está probado.
¿Se aplica lo mismo a los suplementos «clínicamente probados»?
Tanto los medicamentos como los suplementos dependen de la ciencia para beneficiar nuestra salud. Sin embargo, si bien la ley exige que los productos farmacéuticos demuestren su eficacia y seguridad, los suplementos exigen un mayor grado de confianza por parte de los consumidores. Los suplementos de alta calidad pueden formularse con una experiencia y un rigor similares, pero dado que el gobierno considera que los suplementos son «alimentos», pertenecen a una categoría completamente diferente en términos de pruebas científicas.
Dicho esto, el proceso de los ensayos clínicos se puede utilizar para algo más que para la validación de fármacos. Dado que los suplementos imitan la forma y los patrones de consumo de muchos medicamentos orales, las medidas de referencia para la investigación farmacológica pueden adoptarse fácilmente para probar los suplementos. Si bien los suplementos nunca sustituyen a los medicamentos recetados, el método científico funciona igual de bien para examinar la seguridad y la eficacia de un ingrediente o fórmula de un suplemento.
Pero hay una trampa. Los medicamentos que pasan la prueba de fase 3 tienen el honor de hacer afirmaciones profundas sobre la prevención, el tratamiento o la curación de una enfermedad. Y si hay algo que debes saber sobre los suplementos, deja que sea esto: los suplementos no pueden afirmar que prevengan, traten o curen una enfermedad. Los fabricantes de suplementos pueden llevar a cabo ensayos clínicos impecables, pero no pueden hacer las afirmaciones que hacen los medicamentos.
El mercado de los suplementos está más de moda que nunca, lo que hace que la competencia sea feroz. No es casualidad que el creciente interés por los suplementos «clínicamente probados» haya seguido a la presión de la industria para que las marcas diferencien sus productos. Dado que los clientes exigen una mayor transparencia y propiedad de su salud, la comercialización de suplementos consiste en construir (y comprar) reputación y confianza.
Cualquier experto en sillones puede buscar investigaciones en Internet que refuten la eficacia de los suplementos. El problema es que muchos de estos estudios utilizan un estándar injusto cuando están diseñados para probar una afirmación que solo un medicamento puede hacer. Cuando en 2006 se publicó un estudio de amplia difusión sobre si los multivitamínicos podían prevenir el cáncer o las enfermedades crónicas, dejó una marca negra en un producto de consumo que, de todos modos, no puede hacer esas afirmaciones.
Al igual que los medicamentos, el gobierno regula la forma en que se fabrican y comercializan los suplementos. En 2022, la Comisión Federal de Comercio (que colabora con la FDA para vigilar la comercialización de los suplementos) anunció un escrutinio más estricto del uso de los estudios clínicos para fundamentar las afirmaciones. Dado que los clientes atentos se quedan con la impresión general de que las marcas de primera calidad pueden ofrecer pruebas de alta calidad, las afirmaciones «clínicamente comprobadas» se han convertido en las más vendidas.
¿Eso convierte a todas las afirmaciones «clínicamente probadas» en una táctica de marketing? Difícilmente. Junto con el interés de los consumidores y las marcas por ver los suplementos respaldados por ensayos clínicos, las organizaciones de investigación han respondido al llamado para ofrecer métodos científicos sólidos para respaldar las afirmaciones de los suplementos. Pero aquí es donde ese escepticismo generalizado resulta útil. Descifrar lo verdaderamente probado de lo clínicamente falsificado requiere un poco de conocimiento científico.
En primer lugar, hay una diferencia clave entre la evidencia científica y la «prueba clínica». Recuerde que la investigación clínica se lleva a cabo con controles estrictos sobre quién, qué, dónde, cuándo y cómo en relación con lo que se estudia. Esto significa que los resultados y las conclusiones se aplican al tratamiento, la población y las afecciones específicos utilizados para el ensayo. Y dado que los suplementos solo pueden contribuir a la salud de las poblaciones, generalizar estos datos para todos, en todas partes, es casi siempre exagerado.
La evidencia científica puede referirse de manera más amplia a las investigaciones existentes sobre ingredientes individuales, como la vitamina D o la berberina, y con frecuencia esto significa estudios realizados en animales o células (también conocidos como investigaciones «preclínicas»). Algunos de los principales proveedores de ingredientes (como los ingredientes patentados, como Magtein®) realizarán ensayos clínicos con sus ingredientes y pasarán la etiqueta de «clínicamente probado» a los fabricantes de suplementos que amplían la afirmación de que utilizan una fórmula con varios ingredientes.
Dado que las pruebas clínicas tienen un alcance más limitado, un suplemento verdaderamente «clínicamente probado» es aquel cuya combinación exacta y cantidades de ingredientes son tomadas por personas que coinciden con el cliente al que van dirigidas. Un ensayo clínico que demuestra que los estudiantes universitarios de 18 a 22 años que toman 500 mg al día de ashwagandha se sentían menos estresados durante los exámenes finales tiene poca importancia cuando la ashwagandha es un ingrediente de una fórmula herbal de 8 ingredientes que toman jóvenes de 40 a 55 años durante un año electoral.
Las pruebas clínicas también pueden resultar agotadoras cuando las marcas utilizan datos de ensayos piloto (como el envío de un suministro para 30 días de un producto nuevo a un puñado de clientes leales) o encuestas subjetivas no validadas como base para sus afirmaciones. Estas fuentes más débiles no solo no cumplen con los estándares clínicos, sino que inevitablemente están contaminadas por sesgos de selección y factores de confusión. Las personas que toman suplementos son generalmente más saludables en general, y es posible que sus experiencias no reflejen las de las personas que toman suplementos por primera vez con una necesidad de salud aguda.
¿En resumen? «Probado clínicamente» es una afirmación, no un hecho. Por lo tanto, como todas las afirmaciones, debe fundamentarse con pruebas imparciales, relevantes y significativas. La FTC llama a esta evidencia «confiable y competente» que no exagera ni induce a error. A menudo, eso significa que las afirmaciones de «prueba clínica» deben revelar los detalles en letra pequeña. La calificación de cada reclamación con los detalles de su estudio ayuda a los clientes a discernir qué tan aplicable es a su caso y circunstancias.
Cualquier suplemento «clínicamente probado» que valga la pena no debe rehuir la divulgación completa. Los reguladores esperan que las marcas sigan los criterios de investigación más exigentes al realizar ensayos clínicos y publicar datos. Esto significa incluir los controles con placebo (un tratamiento «ficticio» para comparar), la aleatorización (los participantes que reciben el tratamiento se eligen al azar) y el doble ciego (ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe el tratamiento en comparación con el placebo).
Siguiendo el método científico, los ensayos clínicos con fármacos y suplementos deben comenzar con una hipótesis, no con una conclusión. Si los resultados contradicen la suposición inicial, los investigadores deben volver a la mesa de diseño, no seleccionar o manipular las estadísticas para que se ajusten a la afirmación deseada. Los ensayos clínicos son una apuesta definitiva entre riesgo y beneficio, y los suplementos son conocidos por proporcionar datos inciertos o inutilizables. A veces, las afirmaciones más amplias respaldadas por una sólida literatura científica son más confiables que un ensayo clínico caro con una larga lista de limitaciones.
El espacio de suplementos es muy reactivo a la demanda. Al igual que en la industria alimentaria, los fabricantes de suplementos se mantienen alerta para ofrecer a los clientes, los mercados y los reguladores lo que quieren. En la encrucijada de la ciencia, la salud y los bienes de consumo, quizás ningún otro producto tenga un lugar más popular. Limitadas por las afirmaciones sobre medicamentos, por un lado, y las expectativas de los clientes, por otro, las marcas de suplementos siguen una estrecha línea para cumplir con la ley y clasificarse en ventas.
Cuando se trata de dietas y suplementos dietéticos, la mejor evidencia de que funcionan proviene de observar la salud de la población durante años, incluso décadas. No importa cuán poderosos sean los resultados, los ensayos clínicos con suplementos solo pueden ofrecer una versión acelerada y simulada de la realidad que sugiere beneficios teóricos, no reales. Es fundamental tener esto en cuenta cuando la impresionante jerga científica nos lleva a pulsar «comprar ahora» antes de comprobar los hechos.
Está claro que queda trabajo por hacer para eliminar la ambigüedad existente sobre lo que define a los suplementos «clínicamente probados». Independientemente de lo que signifique la afirmación para los clientes o los vendedores, los reguladores quieren que la palabra «prueba» signifique prueba. Llamar la atención es fácil; ganarse la confianza significa invertir en investigaciones reales para crear y demostrar que los productos funcionan.
Referencias:
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: Estas declaraciones no han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estos productos no están destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.
