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La verdad y la confianza son productos caros en el mercado actual. El escepticismo —para bien o para mal— es la moneda dominante en una época en la que casi cualquier mensaje puede llegar a las masas. Además, la prueba es un concepto maleable que se adapta al contexto y a la cultura. Entonces la primera respuesta a “probarlo” es: ¿Qué tipo de prueba vas a creer?
La ciencia no solo prueba que el mundo es redondo, ¡hace que el mundo dé vueltas! Como base para la educación, la medicina, la agricultura y la economía, el método científico es un proceso continuo y circular de observación, predicción y prueba que nos ayuda a probar y confiar en lo que es cierto. Dado que todos abordamos la prueba con suposiciones y sesgos, es importante establecer este marco común para nuestras creencias, ideas y valores compartidos.
Demostrar que algo funciona es importante en cualquier esfera, pero la prueba tiene mucho más peso y consecuencias cuando se trata de la salud humana. Es por eso que los medicamentos farmacéuticos pasan por fases de investigación rigurosas antes de llegar a la almohadilla de prescripción de su médico. Con la vida y la extremidad en juego, los fabricantes de medicamentos se inscriben en múltiples viajes a través del método científico para obtener el sello “clínicamente probado”.
En el mundo farmacéutico, las ideas para nuevos medicamentos a menudo comienzan con la observación de un síntoma o condición de salud para la cual aún no existe un remedio. ¿Y cuál es el primer paso en el método científico? Observación. Luego, utilizando una mezcla de investigación y razonamiento deductivo, los científicos propondrán una fórmula que pueda tratar o mitigar lo que se ha observado.
Dividido en cuatro fases, los ensayos clínicos representan el resto del método científico, y cada fase implica probar, analizar y sacar conclusiones. Pero antes de que los candidatos a medicamentos tengan la oportunidad de demostrar que funcionan, deben demostrar que están a salvo. Esa es la fase 1. Las fases 2 y 3 involucran a participantes más numerosos y diversos para verificar aún más la seguridad y probar la eficacia, con la fase 4 dedicada a un reloj de seguridad posterior a la comercialización.
Para cuando un medicamento es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos, se ha mostrado evidencia repetible de que sus beneficios superan sus riesgos, asumiendo la responsabilidad de cualquier resultado contrario una vez que llegue al mercado. La verdadera investigación clínica está diseñada con precisión y estrictamente regulada con el fin de validar lo que está probado.
¿Se aplica lo mismo para los suplementos “clínicamente probados”?
Tanto los medicamentos como los suplementos dependen de la ciencia para beneficiar nuestra salud. Pero mientras que la ley exige que los productos farmacéuticos demuestren que son efectivos y seguros, los suplementos exigen un mayor grado de fe por parte de los consumidores. Los suplementos de alta calidad pueden formularse con experiencia y rigor similares, pero dado que el gobierno considera que los suplementos son “alimentos”, están en una categoría completamente diferente en términos de prueba científica.
Dicho esto, el proceso de ensayo clínico se puede utilizar para algo más que la validación de fármacos. Dado que los suplementos imitan la forma y los patrones de consumo de muchos medicamentos orales, los pasos estándar de oro para la investigación de medicamentos pueden adoptarse fácilmente para probar suplementos. Si bien los suplementos nunca reemplazan a los medicamentos recetados, el método científico funciona igual de bien para examinar la seguridad y eficacia de un ingrediente o fórmula del suplemento.
Pero hay una trampa. Los medicamentos que pasan la prueba de fase 3 tienen el honor de hacer afirmaciones profundas sobre la prevención, el tratamiento o la curación de una enfermedad. Y si hay algo que debes saber sobre los suplementos, que sea esto: los suplementos no pueden pretender prevenir, tratar o curar una enfermedad. Los fabricantes de suplementos pueden llevar a cabo ensayos clínicos impecables, pero no pueden hacer las afirmaciones que los medicamentos pueden hacerlo.
El mercado de suplementos está más caliente que nunca, lo que hace que la competencia sea feroz. No es casualidad que el creciente interés en los suplementos “clínicamente probados” haya seguido la presión de la industria para que las marcas diferencien sus productos. Con los clientes demandando mayor transparencia y propiedad de su salud, los suplementos de marketing se tratan de construir (y comprar) reputación y confianza.
Cualquier experto en sillones puede realizar investigaciones en Internet refutando la eficacia de los suplementos. El problema es que muchos de estos estudios están utilizando un estándar injusto cuando están diseñados para probar una afirmación que solo un medicamento puede hacer. Cuando en 2006 se publicó un estudio de amplia circulación sobre si las multivitaminas podrían prevenir el cáncer o enfermedades crónicas, dejó una marca negra en un bien de consumo que de todos modos no puede hacer esas afirmaciones.
Al igual que las drogas, el gobierno regula cómo se hacen y comercializan los suplementos. En 2022, la Comisión Federal de Comercio (que se asocia con la FDA en la vigilancia de la comercialización de suplementos) anunció un escrutinio más estricto sobre el uso de estudios clínicos para la fundamentación de reclamos. Con los clientes vigilantes que se quedan con la impresión general de que las marcas de alta calidad pueden ofrecer evidencia de alta calidad, las afirmaciones “clínicamente probadas” se han convertido en lo más importante para las ventas.
¿Eso hace que todas las afirmaciones “clínicamente probadas” sean una estratagema de marketing? Difícilmente. Junto con el interés de los consumidores y de la marca en ver suplementos respaldados por ensayos clínicos, las organizaciones de investigación han respondido al llamado para ofrecer métodos científicos sólidos para respaldar las afirmaciones de suplementos. Pero aquí es donde ese escepticismo generalizado viene de la mano. Descifrar lo verdaderamente probado a partir de la falsificación clínica requiere un poco de conocimientos científicos.
En primer lugar, hay una diferencia clave entre la evidencia científica y la “prueba clínica”. Recuerde, la investigación clínica se lleva a cabo con controles estrictos sobre quién, qué, dónde, cuándo y cómo en lo que se está estudiando. Eso significa que los resultados y conclusiones se aplican al tratamiento específico, población y condiciones utilizadas para el ensayo. Y dado que los suplementos solo pueden hacer afirmaciones para poblaciones sanas, generalizar estos datos a todos, en todas partes casi siempre es una trecho.
La evidencia científica puede referirse más ampliamente a la investigación existente sobre ingredientes individuales, como la vitamina D o la berberina, y a menudo esto significa estudios realizados en animales o células (también conocido como investigación “preclínica”). Algunos de los principales proveedores de ingredientes (como los ingredientes patentados como Magtein®) realizarán ensayos clínicos con sus ingredientes, pasando la etiqueta “clínicamente probado” a los fabricantes de suplementos que estiran la afirmación de una fórmula de múltiples ingredientes.
Dado que la prueba clínica es más limitada en su alcance, un suplemento verdaderamente “clínicamente probado” es aquel cuya combinación exacta y cantidades de ingredientes son tomados por personas que coinciden con el cliente previsto. Un ensayo clínico que muestra que los estudiantes universitarios de 18-22 años que toman 500 mg diarios de ashwagandha se sintieron menos estresados durante los exámenes finales tiene poca importancia cuando esa ashwagandha es un ingrediente de una fórmula herbal de 8 ingredientes tomada por personas de 40 a 55 años durante un año electoral.
La prueba clínica también puede ser tensa cuando las marcas utilizan datos de ensayos piloto (como enviar un suministro de 30 días de un nuevo producto a un puñado de clientes leales) o encuestas subjetivas no validadas como base para las afirmaciones. Estas fuentes más débiles no solo fallan en los estándares clínicos, sino que están inevitablemente contaminadas por sesgos de selección y factores de confusión. Las personas que toman suplementos son generalmente más saludables en general, y sus experiencias pueden no reflejar las de los primerizos con una necesidad aguda de salud.
¿En el fondo? “Clínicamente probado” es una afirmación, no un hecho. Entonces, como todas las afirmaciones, necesita ser fundamentado con pruebas imparciales, relevantes y significativas. La FTC llama a esta evidencia “confiable y competente” que no exagera ni engañe. A menudo, eso significa que las afirmaciones de “prueba clínica” deben revelar los detalles en la letra pequeña. Calificar cada reclamo con sus detalles de estudio ayuda a los clientes a discernir qué tan aplicable es a su caso y circunstancias.
Cualquier suplemento “clínicamente probado” que valga su sal no debe rehuir la divulgación completa. Los reguladores esperan que las marcas sigan los criterios de investigación estándar de oro al ejecutar ensayos clínicos y publicar datos. Eso significa incluir controles placebo (un tratamiento 'ficticio' para comparación), aleatorización (los participantes que reciben tratamiento son seleccionados aleatoriamente) y doble ceguera (ni los participantes ni los investigadores saben quién toma el tratamiento frente al placebo).
Siguiendo el método científico, los ensayos clínicos tanto en medicamentos como en suplementos deben comenzar con una hipótesis, no con una conclusión. Si los resultados contradicen la suposición inicial, los investigadores deben volver a la mesa de dibujo, no seleccionar o manipular estadísticas para que se ajusten a la afirmación deseada. Los ensayos clínicos son una apuesta definida de riesgo-beneficio, y los suplementos son conocidos por dar datos inciertos o inutilizables. A veces, afirmaciones más amplias respaldadas por una sólida literatura científica son más confiables que un ensayo clínico de precio con una larga lista de limitaciones.
El espacio suplementario es altamente reactivo a la demanda. Al igual que en la industria alimentaria, los fabricantes de suplementos se mantienen en estado de punta para dar a los clientes, mercados y reguladores lo que quieren. En la encrucijada de la ciencia, la salud y los bienes de consumo, tal vez ningún otro producto tiene un asiento más caliente. Limpiadas por reclamos de medicamentos por un lado y las expectativas de los clientes por el otro, las marcas de suplementos caminan por una línea estrecha de mantenerse dentro de la ley y clasificarse en ventas.
Cuando se trata de dietas y suplementos dietéticos, la mejor evidencia de que funcionan proviene de observar la salud de la población durante años, incluso décadas. No importa cuán poderosos sean los resultados, los ensayos clínicos en suplementos solo pueden ofrecer una versión acelerada y simulada de la realidad que sugiera beneficios teóricos, no del mundo real. Es fundamental tener esto en cuenta cuando una impresionante jerga científica nos lleva a golpear “comprar ahora” antes de verificar los hechos.
Claramente hay trabajo por hacer para despejar la ambigüedad existente sobre lo que define a los suplementos “clínicamente probados”. No importa lo que el reclamo signifique para los clientes o comercializadores, los reguladores quieren que “prueba” signifique prueba. Atraer la atención es fácil; ganar confianza significa invertir en investigación real para hacer y demostrar que los productos funcionan.
Referencias:
DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: Estas declaraciones no han sido aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). Estos productos no están destinados a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir enfermedades.
